Thông tư 13/2026/TT-BYT: Quy định về hoạt động tiêm chủng

Tóm tắt

Ngày 16/05/2026, Bộ trưởng Bộ Y tế ký ban hành Thông tư 13/2026/TT-BYT quy định về hoạt động tiêm chủng, có hiệu lực thi hành từ 01/07/2026. Đây là văn bản hướng dẫn chi tiết Luật Phòng bệnh số 114/2025/QH15 và Nghị định 165/2026/NĐ-CP, thay thế toàn bộ khung pháp lý cũ về tiêm chủng (Nghị định 104/2016/NĐ-CP và Thông tư 34/2018/TT-BYT trước đây). Thông tư áp dụng cho cả tiêm chủng bắt buộc (Chương trình tiêm chủng mở rộng) lẫn tiêm chủng dịch vụ/tự nguyện — tức là áp dụng trực tiếp cho các phòng tiêm chủng tư nhân.

Phạm vi áp dụng

Thông tư quy định 5 nhóm nội dung:

1. Danh mục bệnh phải sử dụng vắc xin, sinh phẩm trong tiêm chủng bắt buộc.
2. Phương thức tổ chức: tiêm chủng thường xuyên, tiêm bù liều, tiêm chủng chiến dịch chủ động, tiêm chủng chống dịch.
3. Quy trình tổ chức một buổi tiêm chủng (khám sàng lọc, quản lý đối tượng, tiếp nhận và bảo quản vắc xin, theo dõi phản ứng sau tiêm).
4. Chế độ thông tin, báo cáo về hoạt động tiêm chủng.
5. Thành lập, tổ chức Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng (cấp Bộ và cấp tỉnh).

Theo Điều 25 khoản 3, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân và cơ sở tiêm chủng tư nhân được thực hiện tiêm chủng vắc xin bắt buộc trong Chương trình tiêm chủng mở rộng khi được cơ quan y tế cấp tỉnh phân công, và tham gia tiêm chủng chống dịch khi được yêu cầu — ngoài hoạt động tiêm dịch vụ thường ngày.

Điểm chính phòng tiêm phải làm (checklist)

• Kết nối Hệ thống quản lý thông tin tiêm chủng quốc gia (TCQG): Điều 25 khoản 8 quy định rõ — nếu phòng khám dùng phần mềm quản lý riêng thì phải bảo đảm kết nối liên thông, chia sẻ dữ liệu thời gian thực với Hệ thống quản lý thông tin tiêm chủng quốc gia, đồng thời bảo đảm an toàn, an ninh thông tin. Đây là điểm phòng tiêm tư nhân dễ bỏ sót nhất khi chọn phần mềm quản lý.
• Quản lý đối tượng tiêm chủng (Điều 10): với người tiêm dịch vụ (tự nguyện), phòng khám phải cấp và điền sổ theo dõi tiêm chủng cá nhân, lập danh sách và cập nhật đầy đủ, chính xác, kịp thời lên Hệ thống TCQG, không để trùng lặp đối tượng.
• Tiếp nhận, bảo quản vắc xin đúng quy trình (Điều 11) — dây chuyền lạnh, nhiệt độ bảo quản, hồ sơ xuất nhập theo lô.
• Theo dõi phản ứng sau tiêm và báo cáo tai biến nặng trong 24 giờ (Điều 13, Điều 15 khoản 5) kể từ thời điểm ghi nhận, gửi đồng thời cơ quan y tế cấp tỉnh và Trung tâm Kiểm soát bệnh tật (CDC) cấp tỉnh.
• Báo cáo định kỳ đúng hạn (Điều 15 khoản 4): báo cáo tháng gửi Trạm Y tế cấp xã trước ngày 03 của tháng tiếp theo; báo cáo năm gửi trước ngày 13/01 năm tiếp theo.
• Lưu giữ hồ sơ, tài liệu tiêm chủng và sự cố bất lợi sau tiêm theo đúng thời hạn quy định (Điều 25 khoản 10).

Hiệu lực

• Có hiệu lực thi hành từ 01/07/2026.
• Thay thế, làm hết hiệu lực 4 văn bản: Thông tư 24/2018/TT-BYT, Thông tư 34/2018/TT-BYT (hướng dẫn Nghị định 104/2016/NĐ-CP), Thông tư 05/2020/TT-BYT và Thông tư 52/2025/TT-BYT.

Văn bản liên quan

• Luật Phòng bệnh số 114/2025/QH15.
• Nghị định 165/2026/NĐ-CP quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Phòng bệnh.
• Nghị định 104/2016/NĐ-CP (đã hết hiệu lực từ 01/07/2026, thay thế bởi Thông tư 13/2026/TT-BYT nêu trên theo cơ chế văn bản hướng dẫn mới).

Nguồn

• Bộ Y tế (moh.gov.vn) — cơ quan ban hành.
• Toàn văn tham khảo tại Cơ sở dữ liệu quốc gia về văn bản pháp luật (vbpl.vn), Thư viện Pháp luật (thuvienphapluat.vn) hoặc bản Thông tư 13/2026/TT-BYT đăng tại LuatVietnam.

Phòng tiêm chủng nên rà lại phần mềm quản lý đang dùng để chắc chắn đáp ứng yêu cầu kết nối dữ liệu thời gian thực với Hệ thống TCQG theo Điều 25 khoản 8 nêu trên trước ngày thông tư có hiệu lực. Tham khảo phần mềm quản lý phòng tiêm chủng QLTCVC — đã hỗ trợ sẵn kết nối TCQG, quản lý kho vắc xin theo lô/hạn dùng và báo cáo tự động đúng hạn.